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Farmacovigilanza


       

 

IL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA IN ITALIA              

La FARMACOVIGILANZA è definita come la scienza e le attività correlate con l’identificazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di ogni altro problema che possa essere correlato con l’assunzione di un prodotto medicinale. “Definizione dell' OMS”


Normativa EU di Farmacovigilanza:                      

  • Direttiva 2001/83/EC 
  • Direttiva 2010/84/EU
  • Direttiva 2012/26/UE
  • Regolamento (EC) 726/2004 Regolamento (EU) 1235/2010
  • Regolamento (UE) 1027/2012 
  • Regolamento di Esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione
  • Regolamento di Esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione
  • Good Pharmacovigilance Practices (Moduli I  - XVI)

      

 Obiettivi della farmacovigilanza                             

1.    riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR, dall’inglese Adverse Drug Reaction).
2.    migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già note.
3.    valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia.
4.    Comunicare agli utilizzatori le nuove informazioni sulla sicurezza di un farmaco  in modo da migliorare la pratica terapeutica.

       

 Fonti                                         

•    Le informazioni derivanti da sperimentazioni pre-cliniche e cliniche.
•    Gli studi post autorizzazione.
•    Le segnalazioni spontanee, effettuate dagli operatori sanitari, pazienti e più in generale dei cittadini, di singoli casi di sospette reazioni avverse. 
•    La letteratura medica e le banche dati sanitarie informatizzate.
•    Le informazioni provenienti da altre autorità sanitarie e organismi sanitari nazionali e internazionali.


 

Cosa è una Reazione Avversa da Farmaco (ADR)? 

Una reazione avversa è una risposta ad un prodotto medicinale che è nociva e non  intenzionale.
Risposta, in questo contesto, significa che una relazione causale tra il prodotto medicinale ed un evento avverso è almeno una possibilità. 

Una reazione avversa può derivare da:
•    un uso del prodotto medicinale all’interno dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio; 
•    un uso del prodotto medicinale al di fuori  dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi uso off-label, overdose, misuso, abuso ed errore terapeutico;
•    una esposizione occupazionale

        

 Reazione Avversa da Farmaco                             

“La reazione nociva e non voluta ad un medicinale” (Direttiva 2010/84/CE)”
Le reazioni avverse possono verificarsi anche dall’utilizzo del medicinale al di fuori delle condizioni autorizzate (utilizzo off-label, sovradosaggio, misuso, abuso ed errore terapeutico) o dalla esposizione occupazionale. 

   

Situazioni speciali                                         

•    Esposizione in gravidanza e/o allattamento
•    utilizzo off-label 
•    sovradosaggio
•    misuso 
•    abuso 
•    errore terapeutico
•    esposizione occupazionale
•    Inefficacia terapeutica

 

Eventuali informazioni ricevute inerenti le sopra elencate situazioni speciali devono essere prese in considerazione e trasmesse al Local contact point di Farmacovigilanza dell’Azienda, anche se non si è verificata alcuna reazione avversa al medicinale. 

 

Situazioni Speciali                                         

•    Overdose: si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto 
•    Uso off-label: si riferisce a impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
•    Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
•    Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici
•    Esposizione occupazionale: si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale.
 

Segnalazione Spontanea di una Sospetta Reazione Avversa

Una segnalazione spontanea è una comunicazione non sollecitata proveniente da personale sanitario o paziente/consumatore e inviata al Titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, ad una Autorità Competente, o altra organizzazione (ad esempio Centro Regionale di farmacovigilanza, Centro Veleni) che descrive una o più sospette reazioni avverse in un paziente che ha assunto uno o più prodotti medicinali e che non deriva da uno studio o altro sistema organizzato di raccolta dati.   

 

Validità di un Case Report                                  

Per essere valido un case report deve comunque contenere indicazioni sui quattro seguenti elementi essenziali : 

1.    un paziente
2.    una reazione avversa  
3.    un farmaco sospetto 
4.    un segnalatore

    

Classificazione delle ADR                                 

•    Per gravità 
•    Per frequenza
•    Per nesso di causalità 

 

Grave
-    è mortale
-    mette il paziente in pericolo di vita
-    causa o prolunga l’ospedalizzazione
-    determina disabilità persistente o significativa
-    provoca danni al prodotto del concepimento
-    Altra condizione clinicamente rilevante

Inattesa 
reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è descritta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo.

Attesa.  

Frequenza
                                
Scala suggerita dal CIOMS 
(Council for International Organizations of Medical Sciences)
•    Molto frequente > 1/10
•    Frequente > 1/100 - < 1/10
•    Occasionale > 1/1000 - < 1/100
•    Rara > 1/10.000 - < 1/100
•    Molto rara < 1/10000

 

Nesso di Causalità

•    precedenti casi riportati in letteratura
•    scomparsa dell'ADR alla sospensione del farmaco (dechallenge)
•    ricomparsa dell'ADR alla nuova somministrazione del Farmaco (rechallenge)
•    possibilità di cause alternative
•    presenza di un rapporto dose-risposta
•    relazione temporale
•    concentrazioni tossiche del farmaco

 


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